Tin tức

CHÍNH SÁCH NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHÍNH NGẠCH: NHỮNG ĐIỀU DOANH NGHIỆP BẮT BUỘC PHẢI BIẾT 🏥🩺

Đăng vào bởi admin
28
Th7

Trang thiết bị y tế (TBYT) là nhóm hàng hóa đặc thù, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên chịu sự kiểm soát và quản lý vô cùng gắt gao về mặt pháp lý. Chỉ cần một sai sót nhỏ ở khâu phân loại, chuẩn bị chứng từ hợp pháp hóa lãnh sự hoặc số đăng ký lưu hành, lô hàng hoàn toàn có thể bị tắc tại cảng, phát sinh chi phí lưu kho bãi đắt đỏ hoặc bị tịch thu, tái xuất.

Để giúp các doanh nghiệp chủ động nguồn hàng và làm thủ tục thông quan mượt mà, Datani Logistics xin tổng hợp lại Chính sách nhập khẩu Trang thiết bị y tế chuẩn xác theo quy định pháp luật hiện hành:

  1. CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ NỀN TẢNG

Chính sách nhập khẩu trang thiết bị y tế chịu sự điều chỉnh trực tiếp của các văn bản pháp luật sau:

  • Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:Quy định toàn diện về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm việc phân loại, sản xuất, lưu hành, xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán, cung cấp dịch vụ TBYT.
  • Nghị định số 07/2023/NĐ-CP:Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP nhằm giải quyết các vướng mắc về số lưu hành, giấy phép nhập khẩu và kê khai giá TBYT.
  • Nghị định số 43/2017/NĐ-CP & Nghị định số 111/2021/NĐ-CP (Về Nhãn hàng hóa):Bắt buộc sản phẩm TBYT nhập khẩu phải dán Nhãn phụ bằng tiếng Việt hiển thị đầy đủ tên hàng hóa, số lưu hành/số công bố, xuất xứ, tên/địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành và thông tin đơn vị nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường tiêu thụ.
  • Thông tư số 26/2015/TT-BTC & Nghị định số 15/2022/NĐ-CP:Quy định về thủ tục thông quan hải quan, mã HS, thuế nhập khẩu ưu đãi (C/O) và mức thuế Giá trị gia tăng (VAT 5%) đối với TBYT đủ điều kiện.

📌 II. CÁC QUY ĐỊNH VÀ CHÍNH SÁCH BẮT BUỘC KHI NHẬP KHẨU

  1. Phân loại Trang thiết bị y tế (Điều 4 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Trang thiết bị y tế nhập khẩu được phân thành 04 loại dựa trên mức độ rủi ro:

  • Loại A:Mức độ rủi ro thấp.
  • Loại B:Mức độ rủi ro trung bình thấp.
  • Loại C:Mức độ rủi ro trung bình cao.
  • Loại D:Mức độ rủi ro cao.
  1. Quy định về Thủ tục cấp phép/Công bố trước khi nhập khẩu (Điều 46 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP, sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP)

Tùy thuộc vào phân loại rủi ro của TBYT, doanh nghiệp phải hoàn thành thủ tục pháp lý tương ứng trước khi tiến hành thông quan:

  • Đối với TBYT Loại A, B: Doanh nghiệp phải hoàn thành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đăng ký kinh doanh. Khi làm thủ tục hải quan, cung cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Đối với TBYT Loại C, D:Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (Số lưu hành) do Bộ Y tế cấp. Trường hợp nhập khẩu không nhằm mục đích thương mại (nghiên cứu, thử nghiệm, viện trợ, sử dụng cá nhân…), bắt buộc phải xin Giấy phép nhập khẩu theo Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  1. Điều kiện đối với Cơ sở sản xuất & Đơn vị nhập khẩu
  • Cơ sở sản xuất TBYT tại nước ngoài phải đạt hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
  • Doanh nghiệp đứng tên nhập khẩu / chủ sở hữu số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện về kho bãi, phương tiện vận chuyển đạt chuẩn bảo quản TBYT theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  1. Quy định về Nhãn hàng hóa và Nhãn phụ (Nghị định 43/2017/NĐ-CP & 111/2021/NĐ-CP)

TBYT lưu thông trên thị trường Việt Nam bắt buộc phải dán Nhãn phụ bằng tiếng Việt thể hiện rõ các thông tin bắt buộc:

  • Tên hàng hóa, chủng loại/model, số lô/số sê-ri.
  • Số lưu hành hoặc Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành / đơn vị nhập khẩu.
  • Xuất xứ hàng hóa, ngày sản xuất, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản đặc thù (nếu có).
  1. KHÓ KHĂN THƯỜNG GẶP KHI NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Trong thực tế làm thủ tục hải quan, các doanh nghiệp thường vấp phải những vướng mắc lớn khiến hàng bị chậm thông quan:

❌ Thời gian chờ cấp Số lưu hành (Loại C, D) bị kéo dài: Hồ sơ thẩm định đăng ký số lưu hành tại Bộ Y tế đòi hỏi quy trình khắt khe, dẫn đến thời gian chờ đợi thực tế bị kéo dài, gây đọng vốn và chậm kế hoạch kinh doanh của doanh nghiệp.

❌ Phân loại sai mức độ rủi ro: Phân loại rủi ro không chính xác (ví dụ: TBYT thuộc loại C nhưng phân loại nhầm thành loại B) hoặc kết quả phân loại từ đơn vị tư vấn không thống nhất với kiểm tra của Hải quan, dẫn đến việc lô hàng bị dừng thông quan để xác minh.

❌ Lỗi chứng từ Hợp pháp hóa lãnh sự: Giấy chứng nhận bán tự do (CFS) hoặc Giấy chứng nhận ISO 13485 từ nước ngoài thiếu Hợp pháp hóa lãnh sự, hoặc thông tin model/tên sản phẩm trên chứng từ không khớp chính xác 100% với hồ sơ nộp Bộ Y tế.

❌ Phát sinh chi phí lưu kho bãi đắt đỏ: Do TBYT bắt buộc phải kiểm tra thông tin số lưu hành/giấy phép nhập khẩu, nếu chuẩn bị hồ sơ chậm trễ hoặc không thể đưa hàng về kho riêng bảo quản, chi phí lưu container/lưu kho lạnh tại cảng/sân bay sẽ tăng rất nhanh.

❌ Lỗi dán nhãn phụ tiếng Việt: Dán thiếu các thông tin bắt buộc (như số lưu hành, tên chủ sở hữu, ngày sản xuất) hoặc dán sai vị trí quy định, khiến doanh nghiệp đứng trước rủi ro bị xử phạt vi phạm hành chính khi kiểm hóa thực tế.

  1. HÃY ĐỂ DATANI LOGISTICS ĐỒNG HÀNH CÙNG BẠN!!!

Thấu hiểu những khó khăn và rủi ro pháp lý phức tạp khi nhập khẩu mặt hàng y tế, Datani Logistics mang đến giải pháp trọn gói giúp lô hàng Trang thiết bị y tế của bạn thông quan an toàn, nhanh chóng và đúng quy định:

✅ Tư vấn & Phân loại TBYT chuẩn xác: Rà soát hồ sơ kỹ thuật, hỗ trợ phân loại mức độ rủi ro (A, B, C, D) chính xác 100% theo tiêu chuẩn pháp lý.

✅ Trọn gói thủ tục Pháp lý & Công bố: Đại diện doanh nghiệp thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, B tại Sở Y tế và hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ xin cấp Số lưu hành/Giấy phép nhập khẩu loại C, D.

✅ Hỗ trợ chuẩn hóa Chứng từ quốc tế: Kiểm tra tính hợp lệ của Giấy chứng nhận CFS, ISO 13485 và tư vấn thủ tục Hợp pháp hóa lãnh sự đúng chuẩn.

✅ Thông quan hải quan và tối ưu chi phí: Khai báo hải quan chuyên nghiệp, tư vấn mã HS code, ưu đãi thuế VAT (5%) và cước vận chuyển chính ngạch cạnh tranh nhất.

📩 Bạn đang chuẩn bị nhập khẩu các mặt hàng Trang thiết bị y tế? Inbox ngay cho Datani Logistics để được tư vấn phương án thông quan tối ưu và nhận báo giá chi tiết nhất hôm nay nhé!

==================================================

Datani Logistics – Nâng tầm giải pháp logistics

☎️ Hotline: 0917.227.988 – 0345.191.812

🌐 Website: https://datanilogistics.com/ 

📌 Trụ sở: 82 Trần Tử Bình, Nghĩa Đô, Cầu Giấy, Hà Nội.

 

admin

Zalo